近日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布“關于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關舉措的公告”，提出了包含強化醫(yī)療器械上市后質(zhì)量安全監(jiān)測等10項關鍵舉措，加強全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，提升我國高端醫(yī)療器械的國際競爭力。

為符合醫(yī)療技術管理部門的監(jiān)管要求，高端醫(yī)療器械在研發(fā)過程中的質(zhì)量保證要求必須在標準的基礎上有所提升。制造商不僅要創(chuàng)建行業(yè)專用的正確工作流程還必須對其一貫遵循情況進行記錄和驗證。質(zhì)量保證相關硬件及軟件必須實現(xiàn)無縫協(xié)同運作，在提供必要功能的同時還能夠順利整合至批量生產(chǎn)的后續(xù)步驟中。

材料成分分析

成分分析是確保制造材料可靠性的基本步驟之一。其關鍵難點之一在于對散裝材料化學成分進行表征的同時還需專注于分析孔隙、裂縫和夾雜物等因素。采用光學顯微鏡與掃描電子顯微鏡分析等先進技術進行粒度數(shù)據(jù)采集，并揭示其詳細成分信息。借助ZEISS ZEN core 軟件模板的自動評價系統(tǒng)，可及早檢測出材料質(zhì)量變化，從而提升可靠性與產(chǎn)品性能。

內(nèi)部缺陷和結構檢測

在醫(yī)療技術領域中，實現(xiàn)無缺陷組件對滿足靜態(tài)和疲勞性能要求至關重要。超過臨界尺寸的孔隙和裂紋可能影響結構完整性，而材料夾雜物則可能會導致局部脆性增加。因此，必須采用可靠的檢測方法盡早識別出這些缺陷。此外，為保障部件質(zhì)量一致性，對工藝穩(wěn)定性進行持續(xù)監(jiān)測也同樣十分關鍵。光學顯微鏡可識別表面缺陷，電子顯微鏡則能夠?qū)嗔烟卣鬟M行高分辨率成像。使用X 射線 CT 和X 射線顯微鏡，可在檢測內(nèi)部缺陷和裂縫時實現(xiàn)無損掃描。

表面表征

醫(yī)療技術領域中的表面分析面臨諸多獨特挑戰(zhàn)，尤其是對多孔或小梁結構等復雜內(nèi)表面的分析。在羥基磷灰石等活性涂層的評估中，需精確評價其厚度、結構及其與基材之間的粘合情況。此外，了解表面粗糙度以及各類處理的影響，對確保最佳功能性和耐用性至關重要。光學顯微鏡與掃描電子顯微鏡分析可針對表面涂層進行全面表征。CT 和 X射線顯微鏡等非接觸式檢測方法對于表征而言至關重要，能夠在不破壞樣品的前提下對難觸及區(qū)域的結構涂層進行表征。三坐標測量系統(tǒng)則能夠精確測量形狀、尺寸和位置，在質(zhì)量保證中發(fā)揮重要作用。

涂層分析

復雜表面涂層的檢測通常耗時較長，其評價工作頗具挑戰(zhàn)。但該檢測作為質(zhì)量監(jiān)測的重要組成部分，有助于確保涂層符合DIN ISO 和 ASTM 等國際標準。X射線顯微鏡以及多種顯微成像技術的組合能夠提供可重復、可再現(xiàn)的檢測結果。借助基于 AI 的先進軟件分析工具，還可實現(xiàn)較高的檢測精度。

尺寸分析

在醫(yī)療器械行業(yè)，保障器械內(nèi)外部特性精度對質(zhì)量與合規(guī)性至關重要。外部檢測的關鍵點在于精準測量復雜二維表面的幾何產(chǎn)品規(guī)格(GPS)，而內(nèi)部檢測所面臨的挑戰(zhàn)則在于關鍵結構的高分辨率圖像采集。蔡司應對此類問題的前沿解決方案包括精細組件檢測用光學掃描儀、高精度掃描用多測量頭三坐標測量機、可同時進行內(nèi)外部測量的 X 射線 CT 技術，以及可將亞微米級內(nèi)部結構可視化、能夠?qū)崿F(xiàn)全面無損深度檢測的 X 射線顯微鏡技術。

技術清潔度分析

伴隨著VDI 2083 等嚴格標準對顆粒污染分析提出監(jiān)管要求，技術清潔度在研發(fā)階段顯得愈發(fā)重要。蔡司提供的技術清潔度解決方案可提高工作效率并確保合規(guī)性，整合光學顯微鏡與掃描電子顯微鏡分析數(shù)據(jù)以實現(xiàn)全面分析。

機械性能分析

為確保醫(yī)療器械在使用過程中能夠依照設計承受載荷穩(wěn)定運行，必須分析其機械性能。傳統(tǒng)測量策略采用的是應變計或位移傳感器，但所能獲取的數(shù)據(jù)有限，并且尤其不適用于諸如組織和肌腱等精細且柔軟的生物材料。此外，由于人體運動學中的運動模式復雜，解釋檢測結果也面臨困難。蔡司提供的光學三維測量系統(tǒng)可替代應變計和位移傳感器，為靜態(tài)或動態(tài)載荷下的樣品和組件提供準確的三維坐標?；谏鲜鲎鴺耍琙EISS ARAMIS 系統(tǒng)可確定三維位移、速度、加速度，并依據(jù)六自由度 (6 DoF) 方法進行運動分析。

研發(fā)過程的軟件解決方案

ZEISS CONNECTED QUALITY 和 ZEISS PiWeb 軟件可支持全過程鏈的數(shù)據(jù)收集、高級分析及互換所有環(huán)節(jié)中清晰的可視化呈現(xiàn)和結果關聯(lián)助力制定研發(fā)策略。而 ZEISS ZEN core 則覆蓋用于醫(yī)療器械研發(fā)的多樣化顯微鏡解決方案，包括顯微鏡相關工作流程、數(shù)據(jù)存儲、自動 AI 功能、GxP 工具包等全面的產(chǎn)品組合。