NFPA-99醫(yī)療設(shè)施規(guī)范指南(四）：確保醫(yī)療設(shè)備安全的關(guān)鍵測(cè)試

目視檢查

對(duì)設(shè)備的目視檢查很有價(jià)值，因?yàn)樗鼈冇兄谧R(shí) 別醫(yī)療設(shè)施中的任何危險(xiǎn)設(shè)備。在使用前檢查所有設(shè)備有助于發(fā)現(xiàn)缺陷。所有員工都應(yīng)留意他們使用的設(shè)備的狀況，如果出現(xiàn)任何故障，應(yīng)立即進(jìn)行維修或移除該設(shè)備。這些檢查是醫(yī)療設(shè)備在功能壽命期間進(jìn)行的一般安全檢查的關(guān)鍵部分，因?yàn)榇蠹s70%的故障是在目視檢查中發(fā)現(xiàn)的。

進(jìn)行測(cè)試的個(gè)人無(wú)需進(jìn)行正式或有記錄的目視檢查，但在所有計(jì)劃內(nèi)和計(jì)劃外的維護(hù)檢查期間仍必須進(jìn)行目視檢查。

醫(yī)療設(shè)備檢查是相對(duì)容易的程序，以確保評(píng)估符合制造商的規(guī)格。在檢查期間，電源線的物理完整性也是一項(xiàng)要求。

典型的檢查包括:

外殼或機(jī)箱-損壞或裂紋

電線與插頭-應(yīng)力緩解、電流校對(duì)、電線磨損或插頭損壞

完整性-檢查機(jī)械部件是否有障礙物

永久安裝設(shè)備-確保插座永久連接，電氣容量不超過(guò)電源線額定容量的75%

接地電阻測(cè)試

I 類設(shè)備有接地導(dǎo)線，因此外殼或外殼上的漏電流可以流向接地（或保護(hù)接地），而不會(huì)對(duì)任何人造成傷害。接地是防止觸電的一種經(jīng)證實(shí)有效的安全措施。在發(fā)生接地故障的情況下，觸摸電氣機(jī)箱或外殼的人會(huì)形成導(dǎo)通電路，觸電電流會(huì)流過(guò)他們的身體。

接地電阻測(cè)試確保外殼與接地導(dǎo)體之間的電阻連接在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的測(cè)試中符合限值要求（附錄A列出了根據(jù) NFPA-99要求通過(guò) /未通過(guò)接地電阻限值）。當(dāng)接地導(dǎo)體低于此閾值，且有人與外殼接觸時(shí)，幾乎所有觸電電流都會(huì)通過(guò)接地導(dǎo)體流動(dòng)。這可以用一個(gè)簡(jiǎn)單的分壓器電路來(lái)解釋，該電路使用最大允許接地電阻值和人體電阻的典型值。人體電阻的典型值為1kΩ ，如果接地導(dǎo)體約為0.5Ω， 1mA的觸電電流意味著995μ A流過(guò)接地導(dǎo)體，只有 5μ A流過(guò)患者。

I 類固定安裝的電氣設(shè)備必須通過(guò)絕緣接地導(dǎo)線與配電箱中的接地母線相連。I 類便攜式電氣設(shè)備必須有帶三根電線和三孔插頭的電源線。電阻是在設(shè)備外殼或設(shè)備的任何暴露的導(dǎo)電部件與配套電源線插頭的接地針之間測(cè)量的。NFPA-99中提到了一些測(cè)量接地線電阻的技術(shù)，但如今幾乎所有的測(cè)量都是采用雙線或四線電阻測(cè)量技術(shù)進(jìn)行的。

在雙線法中，在消除連接到被測(cè)設(shè)備的測(cè)試線的阻值后，可以精確測(cè)量小于0.1Ω的電阻值。如果使用定制導(dǎo)線，在測(cè)量前始終重要對(duì)測(cè)試線進(jìn)行零點(diǎn)校準(zhǔn)。Rigel SafeTest系列可以測(cè)量到0.001Ω ，并具有Zap技術(shù) ，確保對(duì)接地連接完整性的高精度測(cè)量。

泄露電流測(cè)試

在NFPA-99 中，泄漏電流測(cè)量可分為對(duì)地泄漏電流、接觸泄漏電流和患者泄漏電流。即使保護(hù)接地開(kāi)路，也要測(cè)量來(lái)自外殼或接地的泄漏電流，以確保降低觸電風(fēng)險(xiǎn)。與患者直接身體接觸的患者漏電流值必須顯著低于對(duì)地漏電流和接觸漏電流值。

盡管NFPA - 99 中未提及任何人體模型 ，但第10.3.3 節(jié)建議，通過(guò)先于平坦響應(yīng)儀表的頻率響應(yīng)整形網(wǎng)絡(luò)讀取泄漏值，或者通過(guò)其自身頻率響應(yīng)特性與AAMI/ANSIES60601 中的人體阻抗網(wǎng)絡(luò) （見(jiàn)圖7） 非常 匹配的儀表讀取泄漏值。 獲得所需頻率響應(yīng)的建議電路如圖8所示。

使用帶有人體阻抗模型的專用安全分析儀，例如Rigel SafeTest 系列，可確保頻 率響應(yīng)特性與NFPA-99 中規(guī)定的人體模型非常匹配。

對(duì)地漏電流測(cè)試

與接觸漏電流和患者漏電流測(cè)試相比，對(duì)地漏電流測(cè)試相對(duì)少見(jiàn)。它僅在安裝前對(duì) 第 1 類和第 2 類空間內(nèi)的所有固定設(shè)備有具體要求。為確保所有泄漏電流流向安全分析儀的測(cè)量電路，此測(cè)試應(yīng)在連接任何接地之前進(jìn)行。泄漏電流是從電源的接地導(dǎo)線測(cè)量到固定設(shè)備的接地點(diǎn)（見(jiàn)圖9）。

該測(cè)試的電流限制為直流或交流10 毫安（10,000 微安 ）， 泄漏測(cè)量應(yīng)使用建議的電路進(jìn)行，并且被測(cè)設(shè)備需要在電源開(kāi)關(guān)處于開(kāi)和關(guān)兩種位置的情況下進(jìn)行測(cè)試。

附錄 A 展示了根據(jù) NFPA-99 要求泄漏的全部合格/不合格限值。

接觸漏電流測(cè)試

接觸漏電流是指在正常運(yùn)行期間，從設(shè)備外殼（或任何非用于患者治療或護(hù)理的可接觸部件）流向人員的電流。它適用于所有便攜式設(shè)備，并且與IEC 60601 不同，除了接地開(kāi)路外，不存在單一故障條件（SFC）。

接觸漏電流測(cè)試模擬人體接觸設(shè)備的不同部位。測(cè)量到的泄漏電流值與可接受的限值進(jìn)行比較。正如AAMI/ANSI ES 60601所規(guī)定的，電流必須使用直接從標(biāo)準(zhǔn)接地系統(tǒng)提供的電源進(jìn)行測(cè)量，而不是從隔離電源系統(tǒng)。在標(biāo)準(zhǔn)接地系統(tǒng)下進(jìn)行測(cè)量可確?；鹁€對(duì)地 電壓等于 火線與中性之間的電壓。這給出了可能的最大泄漏電流結(jié)果。

可以通過(guò)將隔離電源系統(tǒng)的一側(cè)短暫接地來(lái)測(cè)試接地服務(wù)缺失的位置，以進(jìn)行泄漏測(cè)量。這需要使用一個(gè)合適的適配器，將其插入系統(tǒng)上的插座。適配器必須確保使用N相連接，而不是火線導(dǎo)體。測(cè)量完成后，必須移除適配器。

對(duì)于接觸泄漏電流測(cè)試，將接地線斷開(kāi)。進(jìn)行兩次測(cè)量，分別在設(shè)備電源開(kāi)關(guān)的開(kāi)啟和關(guān)閉位置進(jìn)行（如果沒(méi)有提供開(kāi)關(guān)，則僅進(jìn)行一次測(cè)量）。圖10展示了該測(cè)試的設(shè)置。如果設(shè)備永久性地固定在地面上，則在未斷開(kāi)接地的情況下進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)接觸漏電流測(cè)量。NFPA-99 第10.3.5.1 條中提到了當(dāng)一根電源線為多個(gè)設(shè)備供電時(shí)進(jìn)行接觸漏電流測(cè)試的相關(guān)說(shuō)明。如果電源線中的接地連接出現(xiàn)故障，那么每個(gè)單獨(dú)設(shè)備的電流總和會(huì)通過(guò)任何人體與外殼的接觸流向地面。因此，接觸漏電流必須作為一個(gè)組進(jìn)行測(cè)量。通常限值為500μ A，但同時(shí)提出了一些降低總泄漏電流的方法，例如設(shè)備組分離。

附錄A展示了根據(jù)NFPA-99要求接觸漏電流通過(guò)/不通過(guò)的限值。

患者泄漏電流測(cè)試

患者接觸導(dǎo)聯(lián)線是指與患者有直接導(dǎo)電接觸的導(dǎo)聯(lián)線，在ANSI/AAMIES60601-1 中被稱為應(yīng)用部分。這包括非侵入性和侵入性連接，例如心電圖和起搏器。因此，非隔離的患者電氣連接規(guī)定相對(duì)低的100uA的泄漏限值，以確?；颊甙踩?/p>

NFPA-99最初規(guī)定，每個(gè)單獨(dú)導(dǎo)聯(lián)線都必須進(jìn)行患者漏電流測(cè)量，然而，在包括2021版在內(nèi)的NFPA-99的最近幾個(gè)版本中，患者導(dǎo)線是成組進(jìn)行測(cè)試的。

測(cè)試應(yīng)在設(shè)備接通電源的情況下，使用圖11所示的推薦電路進(jìn)行測(cè)試。接地線閉合時(shí)的漏電流限值為100uA，接地線斷開(kāi)時(shí)的漏電流限值為500uA。

附錄A展示了根據(jù)NFPA-99要求泄漏的全部合格/不合格限值。

由于患者泄漏電流的數(shù)值較低，電氣安全測(cè)試儀必須能夠測(cè)量大于100uA的數(shù)值。Rigel Safe Test系列的測(cè)量范圍為0.1-9999uA。

審核編輯 黃宇