藥品供應(yīng)管理規(guī)范(GDP)

GDP for Cold Chain Compliance

藥品運(yùn)輸面臨許多挑戰(zhàn)，包括產(chǎn)品可能因暴露在不利條件下導(dǎo)致降解。藥品供應(yīng)管理規(guī)范(GDP)運(yùn)輸指南在確保整個冷鏈運(yùn)輸?shù)暮弦?guī)性方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。

藥品的分銷與生產(chǎn)和制造生產(chǎn)線一樣精細(xì)和敏感。自全球物流公司成立以來，分銷過程中對受控環(huán)境的需求就一直是一個反復(fù)出現(xiàn)的挑戰(zhàn)。

近年來，由于現(xiàn)代先進(jìn)藥品對溫度和濕度的變化更加敏感，這一問題日益嚴(yán)重。這種情況加劇了所有藥品分銷環(huán)節(jié)對冷鏈合規(guī)性的需求。虹科ELPRO為藥品分銷提供先進(jìn)的監(jiān)測工具，以確保產(chǎn)品的安全性和完整性。

全球藥品分銷鏈在許多不同的天氣條件下運(yùn)送產(chǎn)品。雖然生產(chǎn)基地可能是冬天，但目的地可能是氣溫飆升的熱帶城市。

此外，還需要考慮運(yùn)輸路線中的許多變量。一些渠道可能需要將藥品從一個運(yùn)輸容器轉(zhuǎn)移到另一個運(yùn)輸容器。需要重新包裝產(chǎn)品以進(jìn)行分銷或符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。所有這些情況都會使敏感的藥品暴露在潛在的降解環(huán)境因素中。

鑒于藥品分銷面臨的緊迫挑戰(zhàn)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)制定了GDP。這些做法強(qiáng)調(diào)了運(yùn)輸準(zhǔn)則，以幫助制造商、分銷商和物流公司達(dá)到藥品的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。

生產(chǎn)過程遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）法規(guī)，該法規(guī)詳細(xì)規(guī)定了如何使生產(chǎn)符合安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

在藥品儲存過程中，藥品儲存質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）指南發(fā)揮了作用，闡述了有效的儲存技術(shù)。因此，包括分銷和儲存在內(nèi)的所有藥品生產(chǎn)步驟都得益于全面政策文件的支持。GDP 指南中規(guī)定了符合冷鏈要求的 GDP 運(yùn)輸指南。

GDP的范圍

GDP運(yùn)輸指南的影響范圍遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出許多人的預(yù)期。虹科ELPRO認(rèn)識到，所有制藥鏈利益相關(guān)者之間的合作有助于使法規(guī)更有效地支持藥品和疫苗安全工作。

產(chǎn)品制造商和分銷商通常是兩個獨(dú)立的實(shí)體，兩者都需要遵守冷鏈規(guī)定。否則，當(dāng)貨物從生產(chǎn)線進(jìn)入分銷線時，就會出現(xiàn)違規(guī)。通過違規(guī)行為，假冒偽劣產(chǎn)品可能會流入市場，或者產(chǎn)品處理不嚴(yán)格可能會導(dǎo)致產(chǎn)品完整性出現(xiàn)差異。

分銷人員培訓(xùn)

要實(shí)現(xiàn)無縫GDP運(yùn)輸系統(tǒng)，就需要有足夠的人員。虹科ELPRO建議將訓(xùn)練有素的合格人員作為良好藥品分銷管理的關(guān)鍵組成部分。

如果人員得不到充分的培訓(xùn)，冷鏈合規(guī)將會無效。此外，如果人員不能很好地勝任運(yùn)輸任務(wù)，培訓(xùn)也起不到太大作用。因此，首先需要建立一個全面的培訓(xùn)系統(tǒng)，以提高對GDP要求的認(rèn)識。培訓(xùn)計劃的另一個目標(biāo)應(yīng)該是處理藥品時的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

對于被列為危險品的產(chǎn)品，如放射性物質(zhì)和麻醉品，有必要進(jìn)行專門培訓(xùn)，使負(fù)責(zé)人員掌握安全處理貨物的技能。

報告顯示，進(jìn)入市場的假藥數(shù)量急劇增加。打擊這種情況的方法之一是通過培訓(xùn)幫助工作人員辨別正品和假冒產(chǎn)品。

如果持續(xù)開展培訓(xùn)并定期評估，GDP 運(yùn)輸系統(tǒng)將受益匪淺。通過這種方式，工作人員就能在鞏固現(xiàn)有知識的同時，掌握最新的技術(shù)、指南和規(guī)程。

質(zhì)量管理體系

要成功實(shí)現(xiàn)冷鏈合規(guī)，就需要有一個質(zhì)量管理體系（QMS）。建議每個組織起草一份與符合GDP準(zhǔn)則的質(zhì)量保證政策。

政策文件的一個重要組成部分是正式表達(dá)的質(zhì)量要求清單，該清單將構(gòu)成后續(xù)質(zhì)量控制檢查的基礎(chǔ)。在任何藥品進(jìn)入分銷鏈之前，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須明確。

接下來，相關(guān)運(yùn)輸公司必須努力保證這些標(biāo)準(zhǔn)，直到產(chǎn)品到達(dá)消費(fèi)者手中。有了這樣一個系統(tǒng)，人們就可以使用虹科ELPRO的服務(wù)和產(chǎn)品，確保在整個運(yùn)輸過程中持續(xù)合規(guī)并獲得最佳產(chǎn)品質(zhì)量。

除了詳盡的政策文件，沒有適當(dāng)?shù)慕M織結(jié)構(gòu)，質(zhì)量管理體系也無法發(fā)揮作用。應(yīng)確定相關(guān)人員及其職責(zé)和任務(wù)。

此外，必須有足夠的資源來支持質(zhì)量管理體系，無論是在財務(wù)、人力資源還是行政支持方面。質(zhì)量管理團(tuán)隊的工作確保運(yùn)輸中的產(chǎn)品處于正確的環(huán)境中。他們還進(jìn)行保證檢查，以確認(rèn)鏈末端的產(chǎn)品對人們使用或消費(fèi)是安全的。

運(yùn)輸中的儲存指南

GDP運(yùn)輸指南指出在運(yùn)輸過程中可能需要臨時儲存。盡管GSP手冊中有廣泛的儲存指南，但GDP還提供了一套額外的標(biāo)準(zhǔn)。藥品儲存設(shè)施的一個重要考慮因素是監(jiān)測和控制環(huán)境條件的能力。

虹科ELPRO認(rèn)識到這一需求，并提供專家驗(yàn)證和mapping溫度分布驗(yàn)證服務(wù)。溫度分布驗(yàn)證有助于在倉儲設(shè)施中建立熱區(qū)和冷區(qū)，從而提供最佳的傳感器位置。溫度分布驗(yàn)證還可以確定需要進(jìn)行補(bǔ)救工作的區(qū)域。例如，改變結(jié)構(gòu)或重新布置擱板可以確保整個存儲倉庫的溫度均勻。

合規(guī)性驗(yàn)證與確認(rèn)

驗(yàn)證對于確認(rèn)在途儲存室是否能產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果十分必要。GxP規(guī)則要求所有流程都必須經(jīng)過驗(yàn)證，包括打算遵守冷鏈合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施。

另一方面，確認(rèn)是為了證明系統(tǒng)、運(yùn)輸容器或組織能夠滿足特定目的。

藥品運(yùn)輸需要特殊的工具、溫度監(jiān)測技術(shù)和設(shè)施。車輛需要額外的保護(hù)裝置，以防止產(chǎn)品受到溫度波動和其他天氣因素的影響。

虹科ELPRO監(jiān)測系統(tǒng)是監(jiān)測從產(chǎn)品收集點(diǎn)到目的地的運(yùn)輸容器中的溫度和其他參數(shù)的理想選擇。

有了這些系統(tǒng)的持續(xù)反饋，就可以有效地進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)程序。如果不遵守GDP運(yùn)輸指南，這就像在漆黑中行走；運(yùn)輸室、儲存設(shè)施和設(shè)備的冷鏈合規(guī)性就無從談起。

在開始驗(yàn)證之前，對所有要素進(jìn)行確認(rèn)至關(guān)重要。需要進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證的重要藥品分銷鏈組件包括儲藏室、保溫箱、數(shù)據(jù)記錄儀和冷藏室。

一旦這些組件按照EU-GMP《歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南》附件15的規(guī)定進(jìn)行了確認(rèn)，就可以開始驗(yàn)證。如果沒有驗(yàn)證和確認(rèn)程序，就不可能實(shí)現(xiàn)GDP合規(guī)性。

實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過程中的冷鏈合規(guī)性有三個關(guān)鍵方面：設(shè)備、服務(wù)和運(yùn)輸條件。

就用于確保和保持溫度控制的設(shè)備而言，必須通過GDP合規(guī)驗(yàn)證。這包括隔熱包裝、冷藏柜和冷藏室，以及運(yùn)輸前、運(yùn)輸途中或抵達(dá)后使用的任何設(shè)備。

虹科ELPRO數(shù)據(jù)記錄儀就是這樣一種設(shè)備，符合GxP標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)過校準(zhǔn)的LIBERO G就是一個很好的例子。這款實(shí)時溫度數(shù)據(jù)記錄儀和位置跟蹤器符合FDA 21 CFR第11部分的要求，傳感器經(jīng)過ISO 17025校準(zhǔn)。

● 可選一次性或者多次使用

● 全球定位，通過蜂窩網(wǎng)絡(luò)LTE-M和NB-IoT實(shí)時在線傳輸

● 溫度測量范圍：-30... + 70°C (外接探頭型號最低耐溫- 200度)

● 核心精度±0.4°C

● 干電池供電，非危險品，可安全空運(yùn)

● 符合FDA 21 CFR Part 11

GDP冷鏈合規(guī)運(yùn)輸指南為克服產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中的不安全性提供了一種方法。然而，整個藥品供應(yīng)鏈中的所有利益相關(guān)者必須通力合作，才能使指南發(fā)揮有效作用。

除了確保產(chǎn)品安全，這些指南還提供了質(zhì)量維護(hù)、假冒產(chǎn)品出現(xiàn)風(fēng)險降低以及確保消費(fèi)者安全等好處。

虹科 | 環(huán)境監(jiān)測事業(yè)部

虹科環(huán)境監(jiān)測事業(yè)部是行業(yè)領(lǐng)先的醫(yī)藥供應(yīng)鏈環(huán)境監(jiān)測和溫度驗(yàn)證領(lǐng)域解決方案合作伙伴，與代表著世界頂尖水平、高端品質(zhì)的瑞士ELPRO和丹麥ELLAB合作，為用戶提供醫(yī)藥供應(yīng)鏈各個環(huán)節(jié)的環(huán)境監(jiān)測解決方案、溫濕度記錄儀、驗(yàn)證系統(tǒng)和校準(zhǔn)系統(tǒng)，以及其他相關(guān)的服務(wù)。

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●提高驗(yàn)證工作效率，降低成本，改進(jìn)滅菌凍干等工藝，改善設(shè)計流程

●提供專業(yè)的客戶支持計劃，包括技術(shù)支持、IQ/OQ服務(wù)、GxP服務(wù)、現(xiàn)場和工廠校準(zhǔn)等

●實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期的環(huán)境監(jiān)測，數(shù)據(jù)信息的有效管理，保證藥品運(yùn)輸和儲存的合規(guī)性，為患者提供安全藥物

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審核編輯 黃宇