實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS），就是指通過計算機網(wǎng)絡(luò)技術(shù)對實驗的各種信息進行管理的計算機軟、硬件系統(tǒng)。也就是將計算機網(wǎng)絡(luò)技術(shù)與現(xiàn)代的管理思想有機結(jié)合，利用數(shù)據(jù)處理技術(shù)、海量數(shù)據(jù)存儲技術(shù)、寬帶傳輸網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、自動化儀器分析技術(shù)，來對實驗室的信息管理和質(zhì)量控制等進行全方位管理的計算機軟、硬件系統(tǒng)，以滿足實驗室管理上的各種目標（計劃、控制、執(zhí)行）。

分類

按功能，LIMS一般可以分為兩大類：

第一類是純粹數(shù)據(jù)管理型，這類的LIMS軟件主要功能一般包括：數(shù)據(jù)采集、傳輸、存貯、處理、數(shù)理統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)合格與否的自動判定、輸出與發(fā)布、報表管理、網(wǎng)絡(luò)管理等模塊。但其功能單一，容易實現(xiàn)。

第二類是實驗室全面管理型，除了具有第一類的功能外，還增加了以下管理職能：樣品管理、資源（材料、設(shè)備、備品備件、固定資產(chǎn)管理等）管理、事務(wù)（如工作量統(tǒng)計與工資獎金管理、文件資料和檔案管理）管理等模塊，組成了一套完整的實驗室綜合管理體系和檢驗工作質(zhì)量監(jiān)控體系。其功能比較全面，除了能夠?qū)崿F(xiàn)對檢驗數(shù)據(jù)嚴格管理和控制外，還能夠滿足實驗室的日常管理要求；網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)相應(yīng)要復(fù)雜一些，實現(xiàn)起來要困難一些，投資比較大，而且往往需要專業(yè)單位與實驗室合作開發(fā)設(shè)計。

研究對象

主要研究對象是實驗室管理活動中信息的規(guī)律以及用計算機和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)實現(xiàn)輔助管理的方法，主要研究內(nèi)容是如何利用計算機和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)來實現(xiàn)信息處理的全過程。

具體來說，包括四方面內(nèi)容：1、信息需求的研究；2、信息流動過程與信息量的研究；3、LIMS的結(jié)構(gòu)研究；4、主要設(shè)計工具的研究。

LIMS與管理軟件

LIMS作為一個信息管理系統(tǒng)，它有著和ERP、MIS之類管理軟件的共性，如它是通過現(xiàn)代管理模式與計算機管理信息系統(tǒng)支持企業(yè)或單位合理、系統(tǒng)地管理經(jīng)營與生產(chǎn)，最大限度地發(fā)揮現(xiàn)有設(shè)備、資源、人、技術(shù)的作用，最大限度地產(chǎn)生經(jīng)濟效益。

但其也與企業(yè)管理軟件存在著差異，首先， LIMS作為實驗室的管理軟件，它是有標準可以遵循的。它的系統(tǒng)方案設(shè)計必須嚴格遵循國際和國家關(guān)于實驗室的要求。而ERP、MIS之類的企業(yè)管理軟件則沒有相應(yīng)的標準可以執(zhí)行，這就使得不同用戶的ERP、MIS之間可以存在巨大的差異。其次LIMS不僅僅能為實驗室提供一個管理的平臺，還能為提升整個實驗室的運行效率、學(xué)術(shù)水平等等提供更多幫助?，F(xiàn)代的儀器是智能的、高度自動化的，這就使得實驗室人員能通過LIMS來操縱儀器，極大的提高工作效率。

發(fā)展歷史

LIMS發(fā)展至今大體可分為以下幾個階段：雛形期（60年代末期-70年代初期為雛形期，是LIMS設(shè)計思想的產(chǎn)生時期，實驗室的數(shù)據(jù)管理仍然停留在手工記錄階段。） ；商品化時期（這個時代的計算機語言和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)還不夠發(fā)達，計算機的價格比較昂貴，需要專業(yè)的技術(shù)人員編寫與維護程序。）；功能完善時期——網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品的興起。

系統(tǒng)結(jié)構(gòu)

1、體系結(jié)構(gòu)

以Web服務(wù)器為中心，采用三層架構(gòu)來實現(xiàn)，即：界面、業(yè)務(wù)和數(shù)據(jù)三個功能層次。

用三層架構(gòu)模式來實現(xiàn)LIMS，系統(tǒng)的界面層與業(yè)務(wù)層相互分離，無論是界面層的改變還是業(yè)務(wù)層的改變，都可以做到互不影響，因而，有利于系統(tǒng)的維護和功能擴充，增強了系統(tǒng)的靈活性；業(yè)務(wù)邏輯在應(yīng)用服務(wù)器實現(xiàn)，而不是在每一臺客戶機上實現(xiàn)，同時，對數(shù)據(jù)的訪問也可以做到只能通過應(yīng)用服務(wù)器進行，從而增強了系統(tǒng)的安全性，并實現(xiàn)了“瘦客戶端”；客戶端需要的數(shù)據(jù)可以在應(yīng)用服務(wù)器中進行預(yù)先處理或全部處理，然后將處理結(jié)果傳給客戶端，降低網(wǎng)絡(luò)通信量。

基本運行環(huán)境

（1）軟件環(huán)境

①服務(wù)器操作系統(tǒng)：Windows NT Server 、UNIX、LINUX 等；數(shù)據(jù)庫：MSSQL Server 、SYSBASE、ORACLE等。

②工作站W(wǎng)indows 98 、Windows 2000 、Windows XP等。

（2）硬件環(huán)境：

服務(wù)器、PC、打印機以及不間斷電源等設(shè)備，可根據(jù)單位實驗室的規(guī)模進行相應(yīng)配置。

2、系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)

實驗室及其內(nèi)部所有儀器設(shè)備都分布在一個單位內(nèi)各個建筑物內(nèi)。網(wǎng)絡(luò)的拓撲結(jié)構(gòu)一般采用星型以太網(wǎng)式，以100Mbps 速率以太網(wǎng)卡組網(wǎng)，以目前技術(shù)發(fā)展水平，單位內(nèi)部完全可以實現(xiàn)100M以上的連接帶寬。因此實驗室的各種設(shè)備都可通過網(wǎng)線連接到各層次的網(wǎng)絡(luò)設(shè)備上，然后與服務(wù)器相連。在網(wǎng)絡(luò)設(shè)備與實驗室儀器設(shè)備之間，也需要布置相關(guān)的分析儀器數(shù)據(jù)接口。（如圖）

功能簡介

1、 LIMS應(yīng)具備的基本特點

技術(shù)上具有先進性、高效性、實用性、安全性；

數(shù)據(jù)管理功能完善，數(shù)據(jù)的采集、處理、發(fā)布過程中不會出現(xiàn)數(shù)據(jù)丟失、改變的問題；

界面友好，操作簡便，使用Web數(shù)據(jù)庫技術(shù)和統(tǒng)一的瀏覽器界面；

自動化程度高，網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)設(shè)計簡單；

模塊化設(shè)計，易于擴充功能；

符合ISO/IEC導(dǎo)則25的規(guī)范要求，符合實驗室管理特點；

產(chǎn)品設(shè)計靈活，客戶化周期短。

2、LIMS的功能簡介

（1）標準庫管理系統(tǒng)

主要是完成相關(guān)標準的錄入、更新、修改和審核等功能。一套完整的標準庫是使整個業(yè)務(wù)能夠流暢運轉(zhuǎn)的根本保障，標準庫的內(nèi)容應(yīng)該包括標準代碼、標準名稱、標準類別、項目代碼、項目名稱、項目標準值、項目標準單位、檢驗方法、檢驗科室等必要字段，為了保證標準的準確性，標準庫應(yīng)由資深的專家審核后方可正式使用。

（2）樣品管理系統(tǒng)

該系統(tǒng)是實驗室日常運行最為頻繁的模塊，它為樣品分析評價提供了支持，包括樣品分析、樣品登錄、樣品管理、樣品測試、審核系統(tǒng)、結(jié)果輸出、QA/QC等方面。

（3）爭議處理系統(tǒng)

當(dāng)用戶對分析結(jié)果產(chǎn)生質(zhì)疑時，可以通過爭議模塊處理爭端。LIMS應(yīng)完整記錄樣品分析相關(guān)信息并具備可追蹤性。用戶只需通過書面、電話、傳真、電子郵件、網(wǎng)上發(fā)布等形式提出爭議請求，爭議處理負責(zé)人員將及時響應(yīng)用戶需求。

（4）信息查詢系統(tǒng)

信息查詢：包括分析進度、綜合信息查詢。用戶可根據(jù)授權(quán)級別查詢相關(guān)信息。為了迅速從系統(tǒng)中找到所需信息，避免多余信息的出現(xiàn)，用戶可進行特定的、自定義查找。所有查詢結(jié)果都可以進行排序、分類、統(tǒng)計。信息查詢可快速反映從原始數(shù)據(jù)到加工處理數(shù)據(jù)的每一步歷史數(shù)據(jù)，也能查詢?nèi)藛T情況，項目進行情況，客戶，標準資料，實驗室各種文件規(guī)定，各種報表，及各種技術(shù)資料等等。

信息統(tǒng)計：靈活方便的反映不同用戶要求的各類統(tǒng)計圖表信息模塊。根據(jù)需要還可提供與各類專用統(tǒng)計軟件的無縫連接。

（5）實驗室事務(wù)管理系統(tǒng)

實驗室事務(wù)管理系統(tǒng)包括實驗室雜務(wù)、內(nèi)部通告、人員去向、計劃、工作安排、文檔處理、公共信息、人事管理和經(jīng)費管理等方面。主要從事日常事物處理工作，提供匯總實驗室人員、設(shè)備、項目以及實驗數(shù)據(jù)，完成各種日常報表編制和實現(xiàn)網(wǎng)上信息采集、整理、檢索和數(shù)據(jù)統(tǒng)計工作。

（6）檢測收費管理系統(tǒng)

受檢樣品收費功能：樣品受理完成后形成繳費單據(jù)（進行過欠費處理的除外），財務(wù)科的工作人員根據(jù)樣品受理時產(chǎn)生的唯一編號進行收費操作。財務(wù)收費應(yīng)包括申請（被采樣）單位、繳款方式（現(xiàn)金、支票、電匯）、打折情況、應(yīng)繳款、實際繳款等字段。n財務(wù)管理功能包括會計核算（總帳模塊、應(yīng)收帳模塊、應(yīng)付帳模塊、現(xiàn)金管理模塊、固定資產(chǎn)核算模塊、多幣制模塊、工資核算模塊、成本模塊）和財務(wù)管理（財務(wù)計劃、財務(wù)分析、財務(wù)決策）等模塊；系統(tǒng)自動完成憑證記帳、根據(jù)定義好的報表格式和公式自動生成報表，而且保證了數(shù)據(jù)的準確性和一致性，減輕了手工勞動，大大提高了工作效率和工作質(zhì)量。

（7）科研管理及資料查詢系統(tǒng)

包括科研立項、過程監(jiān)控（文檔）、階段試驗（報告）、科研檔案管理和項目結(jié)題等方面。該系統(tǒng)將與單位內(nèi)部的文獻資料信息庫集成，方便科研人員的資料查詢，提高科研的水平和質(zhì)量。

（8）資源管理系統(tǒng)

資源管理包括人力資源、物力資源、標準物質(zhì)管理、其它物資管理以及無形資產(chǎn)如知識產(chǎn)權(quán)等的管理模塊。

（9） 客戶關(guān)系管理系統(tǒng)

由于消費者的消費者意識逐漸加強，顧客已由過去的被動接受，轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃訉で笞晕倚枨?，因此注重滿足個性差異的顧客需求將是企業(yè)間的競爭趨勢。在客戶導(dǎo)向的時代，只有積極的個性化服務(wù)，才能提高消費者的忠誠度，抓住客戶的心。客戶關(guān)系管理關(guān)注的就是如何通過不斷的溝通了解并影響顧客的行為，通過分析對顧客有效并可供參考的信息，增加新客戶、留住老客戶，根據(jù)客戶的個性化需求提供專為客戶量身訂做的服務(wù)以提高客戶的滿意度并改善客戶的利潤貢獻度。

（10）系統(tǒng)管理系統(tǒng)系統(tǒng)

管理模塊是對系統(tǒng)用戶進行管理，包括用戶設(shè)置與編輯、數(shù)據(jù)查詢用戶、部門設(shè)置與編輯和部門管理等；同時進行資源配置管理和日志管理。n系統(tǒng)管理包括系統(tǒng)初始化、設(shè)定用戶權(quán)限、系統(tǒng)設(shè)定、日志管理、論壇管理和數(shù)據(jù)維護。數(shù)據(jù)維護是系統(tǒng)維護工作量最大的部分。因為系統(tǒng)每天運行都要產(chǎn)生大量數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)的有效存儲、備份都是很重要的。

（11）內(nèi)部論壇和公告欄

可以按業(yè)務(wù)種類設(shè)置專題論壇，每一論壇有本實驗室的這類業(yè)務(wù)負責(zé)人負責(zé)，內(nèi)容涉及該類業(yè)務(wù)的發(fā)展動態(tài)、員工的技術(shù)交流、專業(yè)問題的討論等；公告欄主要是針對實驗室的當(dāng)前的研究重點、工作活動的安排、主攻的難點、科研計劃等進行公告，讓員工隨時了解本實驗室的工作動態(tài)，有利于調(diào)動員工的工作主動性。

（12）幫助系統(tǒng)

有獨立運行幫助系統(tǒng)，有緊跟具體模塊的在線幫助，更有智能化幫助信息（系統(tǒng)自動根據(jù)鼠標所處的位置給出相應(yīng)的幫助信息），全方位的提供幫助信息。

LIMS在管理中的作用

1、樣品管理

在質(zhì)量管理中，樣品登錄、分析檢驗、數(shù)據(jù)復(fù)核直至最終分析報告組成了樣品管理流程。根據(jù)不同組織結(jié)構(gòu)、各組織成員所擔(dān)負的不同職責(zé)以及不同的樣品類型，LIMS通過用戶配置將這一流程組織成為能以最規(guī)范和最有效方式運行的樣品管理流程，并在運行中對整個流程及其各個環(huán)節(jié)進行精確的控制，從而提高樣品的管理效率。質(zhì)量管理人員可以通過LIMS快捷地獲得所有樣品的信息，當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問題時能在第一時間作出反應(yīng)并采取措施。此外，LIMS還可以與業(yè)務(wù)辦公系統(tǒng)等系統(tǒng)連接，讓領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)部門共享檢驗信息，及時對出現(xiàn)的問題作出調(diào)整。

2、數(shù)據(jù)管理

LIMS 能對這些數(shù)據(jù)進行統(tǒng)一管理，將所有數(shù)據(jù)的輸入、貯存、處理和分發(fā)全部在一個數(shù)據(jù)庫中進行，避免了數(shù)據(jù)丟失和多次復(fù)制。數(shù)據(jù)集中管理還為迅速查詢和形成報告提供了最快捷方便的手段，并通過相關(guān)的統(tǒng)計手段及趨勢圖來加強產(chǎn)品質(zhì)量控制，具有紙張保存方式無法比擬的優(yōu)勢。LIMS的安全機制保證了只有經(jīng)授權(quán)的人員才能輸入、讀取、處理和分發(fā)數(shù)據(jù)，杜絕了非法復(fù)制、修改數(shù)據(jù)的現(xiàn)象，對于正常的數(shù)據(jù)更正，系統(tǒng)也會要求輸入更改理由，并自動記錄更改人的姓名及時間等。

3、儀器管理

LIMS可以連接分析儀器（如液相色譜儀、氣相色譜儀、天平等） ，通過對儀器分析數(shù)據(jù)的自動采集，可以減少手工錄入錯誤，加快數(shù)據(jù)傳送速度，從而節(jié)約了分析員的大量時間。n在采集分析數(shù)據(jù)的同時，LIMS還能采集相關(guān)的環(huán)境數(shù)據(jù)，使對數(shù)據(jù)的分析更加全面、可靠。nLIMS還可以進行儀器維護，允許為儀器創(chuàng)建定期的校正計劃表，跟蹤、記錄校正情況。nLIMS還可以統(tǒng)計儀器的使用率，最大限度地利用儀器。網(wǎng)絡(luò)的發(fā)展使LIMS遠程控制分析儀器成為可能，使實驗室人員可以最大范圍地使用自動化儀器，隨時對樣品分析全過程進行動態(tài)跟蹤監(jiān)控。

4、報告管理

LIMS具有強大的報告功能。LIMS帶有一個專門用于報告設(shè)計的模塊，可以讓用戶設(shè)計出符合自己要求的報告。報告的種類可以是常規(guī)的檢驗報告、分析報告，也可以是質(zhì)量報告、管理報告等。這些報告不僅能簡單地反映出系統(tǒng)內(nèi)部數(shù)據(jù)，而且還能對數(shù)據(jù)進行加工處理，例如質(zhì)量趨勢報告、質(zhì)量波動圖等。LIMS可以設(shè)定在流程的某個環(huán)節(jié)自動打印報告，或以電子郵件和網(wǎng)頁形式公布報告，及時、準確地反映質(zhì)量情況。上述這些報告也都有一定的權(quán)限設(shè)定，只有經(jīng)授權(quán)的人員才能閱讀、打印，從而保證了數(shù)據(jù)的安全性。

5、安全管理

LIMS采用先進的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，可用多層次、邏輯處理、數(shù)據(jù)存儲分層的分離技術(shù)，確保數(shù)據(jù)完整，防范病毒的破壞和人為修改。n通過給用戶分配權(quán)限，只允許觀察和操作某些指定的數(shù)據(jù)。在LIMS中每一種操作都應(yīng)能夠規(guī)定操作權(quán)限，如果沒有給使用者某些權(quán)限，那么在他工作期間，相應(yīng)的操作無法執(zhí)行。實驗室的測試結(jié)果在發(fā)送前要經(jīng)過主管部門負責(zé)人的審核，合理的審核機制也是一個優(yōu)秀LIMS系統(tǒng)所應(yīng)該具有的。

6、資源管理

LIMS可以對人員、對照品、試劑等進行管理，并可對工作量進行統(tǒng)計，核算成本等。

電子簽名

FDA 的定義：電子記錄是指任何由計算機系統(tǒng)產(chǎn)生、修改、維護、歸檔、提取和分發(fā)的文字、圖形、資料、聲音、圖像或其它以數(shù)字形式存在的信息集合，而電子簽名則是指經(jīng)計算機編輯的由某人使用、承認或授權(quán)，與其手寫簽名在法律上具有同等地位的任何符號或符號串。電子記錄和電子簽名適用于所有與人類健康相關(guān)的行業(yè)。

《中國電子簽名法》給出的定義：電子簽名是指數(shù)據(jù)電文中以電子形式所含、所附用于識別簽名人身份并表明簽名人認可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。通俗點說，電子簽名就是通過密碼技術(shù)對電子文檔的電子形式的簽名，并非是書面簽名的數(shù)字圖像化，它類似于手寫簽名或印章，也可以說它就是電子印章?？煽康碾娮雍灻c手寫簽名或者蓋章具有同等的法律效力。

數(shù)據(jù)電文，是指以電子、光學(xué)、磁或者類似手段生成、發(fā)送、接收或者儲存的信息。數(shù)據(jù)電文應(yīng)能夠有形地表現(xiàn)所載內(nèi)容，并可以隨時調(diào)取查用的數(shù)據(jù)電文，視為符合法律、法規(guī)要求的書面形式。

1、功能

身份認證；保密；完整性；不可抵賴

2、模式

目前，美國使用的電子簽名主要有三種模式：智慧卡式；密碼式 ；生物測定式

3、電子簽名與加密技術(shù)

基于數(shù)字證書的電子認證技術(shù)已經(jīng)可以成功解決用戶身份識別、數(shù)據(jù)安全、數(shù)據(jù)完整和歷史行為不可抵賴等安全問題。電子認證采用PKI（公開密鑰基礎(chǔ)設(shè)施）技術(shù)，為用戶收發(fā)電子郵件、訪問Web站點的訪問、網(wǎng)上公文傳遞等應(yīng)用簡單提供了安全保障。

利用基于數(shù)字證書的用戶身份認證技術(shù)對日常管理工作中的文檔數(shù)據(jù)進行數(shù)字簽名，可以確保文檔數(shù)據(jù)信息的完整性，確認文檔數(shù)據(jù)的真實來源，防止出現(xiàn)抵賴行為或他人冒充偽造篡改數(shù)據(jù)；利用基于數(shù)字證書的數(shù)據(jù)加密技術(shù)對在網(wǎng)絡(luò)上傳輸?shù)臋C密文檔進行加密，可以防止商業(yè)機密或其他敏感信息泄漏。

電子簽名技術(shù)的實現(xiàn)需要使用到非對稱加密（RSA算法）和報文摘要（HASH算法）。非對稱加密（RSA算法）是指用戶擁有兩個密鑰，一個是公鑰，一個是私鑰。公鑰是公開的，任何人可以使用，私鑰是保密的，只有用戶自己可以使用。該用戶可以用私鑰加密信息，并傳送給對方，對方可以用該用戶的公鑰將密文解開，對方應(yīng)答時可以用該用戶的公鑰加密，該用戶收到后可以用自己的私鑰解密。公私鑰是互相解密的，而且絕對不會有第三者能插進來。報文摘要利用HASH算法對任何要傳輸?shù)男畔⑦M行運算，生成128位的報文摘要，而不同內(nèi)容的信息一定會生成不同的報文摘要，因此報文摘要就成了電子信息的“指紋”。

電子簽名的軟件應(yīng)該做到：實現(xiàn)電子蓋章、文檔加密、簽名者身份驗證等多項功能，這對于簽名者的身份確認、文檔內(nèi)容的完整性和簽名不可抵賴性等問題的解決具有重要作用；軟件還應(yīng)支持多人多次簽名，每個簽名可以在文檔中的任意位置生成，完全由簽名者控制；軟件避免采用宏技術(shù)；電子簽名使用的數(shù)字證書可以存儲在智能卡和USB電子令牌之類的硬件設(shè)備中。

LIMS的應(yīng)用和未來

1、LIMS在各行業(yè)實驗室的應(yīng)用

在實驗室中使用LIMS技術(shù)，將會給實驗室管理和工作質(zhì)量控制產(chǎn)生較大的效益，是實驗室必然的發(fā)展趨勢。

各類檢測實驗室的改造、提升離不開 LIMS。它對于提高效率、降低成本、提高產(chǎn)品質(zhì)量起到重要作用。

目前，LIMS已經(jīng)在化工行業(yè)、醫(yī)療、醫(yī)藥、環(huán)境保護、科研、教學(xué)、食品、釀酒、煙草、進出口檢驗檢疫、冶金、礦山、機械制造、計量等行業(yè)實驗室得到了廣泛的應(yīng)用。

2、LIMS的未來

LIMS應(yīng)用發(fā)展非常迅速。從實驗室管理的角度來看，隨著實驗室的需求的變化對該系統(tǒng)要不斷的更新和完善，未來實驗室的LIMS應(yīng)當(dāng)是高度專業(yè)化、智能化、系統(tǒng)化、自動化、空間跨距大以及多學(xué)科交叉的。

LIMS的發(fā)展與應(yīng)用要緊跟技術(shù)的最前沿，滿足數(shù)字化時代的要求。目前比較熱門的GIS（地理信息系統(tǒng)）、寬帶網(wǎng)絡(luò)、電子商務(wù)等都可以引入到LIMS中來。儀器遠程控制也是相當(dāng)重要的一個方面。

審核編輯 ：李倩